对“重点监控”等级的药品企业进行高频次的监督检查，发现严重问题即时移交稽查，公示违法记录，并列入“黑名单”。 中新社发 药品安全事关人民群众健康和生命安全。分析近年的药品安全事件，不难看出，作为主体责任方，生产经营企业诚信的严重缺失是导致药品安全问题频发的根本原因。2012年某门户网站联合相关机构所作的一项调查显示，公众选择不诚信现象最为严重的行业时，医药行业排名第一，25.3%的公众认为医药行业存在着严重的诚信问题。 药品安全的核心在于企业的诚信和政府的监管，而监管的关键在于完善机制。如何通过制度创新，建立一套科学有效的监管体系，将药品行业的失信行为消灭在萌芽之中？围绕这一课题，近年来各地药监部门进行了积极探索，为从根本上规范药品市场秩序，推动形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境积累了宝贵经验。这方面，北京市药品监督管理局东城分局利用信息化的科学手段，以诚信自律为导向、以分级监管为基础，通过科学的分析方法和先进的统计手段，对辖区药品生产经营企业风险度和诚信度进行等级评估，从而建立起一套科学的药品安全诚信评估体系，为执法监督检查提供了科学依据，也为加强药品行业的诚信建设提供了新的途径。 建立客观评估体系，进行分级管理和风险预警。以药品相关法律法规为依据，通过对近几年药品安全事件发生的原因与药品生产、经营企业的现状进行分析，在充分论证了风险因子和诚信因子对产生质量风险的影响程度的基础上，参照国际药品质量风险诚信因子的分类方法，从产品因素、准入因素、评价因素及企业因素四个方面设定风险诚信因子及其权重。建立三级评估指标体系，最大程度减少评估人员主观因素带来的偏差，客观地反映企业的风险度和诚信度。根据风险因子和诚信因子的近因效应，结合实际，以科学有效的加权平均统计学方法，采用自然对数将其进行视图扩展，多重组合，分级统计，准确计算出企业的量化风险值、量化诚信度，依据分值确定评价对象的风险等级和诚信等级，依托灵敏的色标阈值体系，赋予色标显示，可以及时、醒目地提示其风险、诚信级别，并输出药品生产经营企业发生药品安全事件的概率、预期风险发生率等关键指标，为行政干预奠定基础。在此基础上，药监部门根据评价对象的风险等级和诚信等级确定其综合监管级别，划分为重点监控、深度监管、日常监管、基础监管四个监管等级，实行分级管理。对“重点监控”等级的企业进行高频次的监督检查，加大针对性抽验力度和频次，如发现严重问题即时移交稽查，并对其主要负责人进行诫勉谈话，公示违法记录，甚至列入“黑名单”；对“深度监管”等级企业增加日常监督检查的频次，适时进行专项检查、跟踪检查，针对其薄弱环节进行深度专项检查，存在违法行为的将定期公示，督促企业消除隐患，降低风险；对“日常监管”“基础监管”的企业，除专项检查和举报检查之外，适当减少日常监督检查的项目，对“基础监管”企业定期公告其无违法违规行为的记录，在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。 及时掌握动态信息，实现监管前移。凭个人经验和主观判断对企业进行监督检查，既片面盲目，又效率低下。药品安全风险诚信评估体系，生成企业各种评估分析报告，如诚信评级报告、风险评级报告、综合监管评级报告等，为跟踪、飞行、认证检查和日常监督及抽验等重要决策提供有效支持。同时，系统提供大量的风险诚信相关信息，建立起东城区药品生产经营企业风险诚信数据库，根据各评价对象的风险、诚信等级和预警状态，利用现代组合和运筹学理论，建立优化组合分析模型，计算各类评价分值，为确定监管政策和现场检查重点提供依据，使监督执法检查更具有靶向性。通过药品安全风险诚信评估体系，可以将日常监督检查、专项检查、GSP和GMP认证、跟踪检查、现场验收等各种检查数据汇总分析，实时动态评估企业诚信度、风险度，预测突发事件发生的可能性。纵向可统计某企业在一段时间内诚信度、风险度的变化情况，切实掌握企业的实际情况；横向可筛选出辖区内诚信度低、风险度高的企业，并根据设定的阈值进行预警，及时排查化解药品安全隐患，提高监管效率和威慑力。 推动企业自律，推进政务诚信。药品风险诚信评估体系的运行，在增加监管深度和力度的同时，通过企业定期填报《风险诚信评估表》，督导辖区企业严格按照《药品管理法》等相关法律法规，把好药品生产经营关键环节，并对各项质量管理制度实施定期检查和考核，提升了企业诚信自律意识；通过分级管理制度强化了对高风险企业的监管，而对违法企业的定期公示使违法者不仅受到法律制裁，还要受到舆论的监督，加大其失信成本，从而推动企业自律。政务诚信作为诚信体系建设的重要组成部分，直接关系到党和政府的形象，推进政务诚信是提升政府公信力的有效措施。药品安全诚信评估体系的建立，在建立健全政府决策、绩效评估、责任追究、权力监督机制等方面进行了有益的探索。该体系强大的统计查询功能，可对地区分布、检查类型、执法人员监管情况以及监管人员工作量等进行翔实统计，在约束企业的同时，也实现对政府行政行为的监督，大大降低了药监部门的行政风险和廉政风险，为管理部门的绩效考核提供参考依据。通过风险评估增强了政府决策的科学性，减少监管的盲目性；通过对监管人员行政行为全过程的追溯，可实现对政府及其公务员履行职责的行为进行监督，并对其不履职或履职不当的行为进行责任追究。 此外，在系统设计上，药品安全诚信评估体系预留了接口，将来通过统一信息标准和技术规范，在完善信用法制建设的基础上，政府可通过整合部门和有关行业的信用信息，建立企业、个人和社会组织信用信息公共数据库，建立统一对外发布查询工作机制，实现全社会信用信息共享使用。利用联合征信系统建立行业和部门间的联动奖惩机制，对拥有和保持良好信用记录的单位，在市场准入、政策扶持、贷款授信等方面给予优惠或便利，使其处处守信，事事方便；对拥有不良记录者，相关部门要加大联动执法和监管力度，实施联合惩戒，提高其失信成本，使其一处失信，处处受制。 （作者单位：西北大学经济管理学院）
(来源:光明日报) |
