專用劑型不足百種，兒童用藥隱患重重
中國首部兒童安全用藥報告《2013年中國兒童用藥白皮書》指出，截至2013年1月，我國國產藥品批文共有18萬余條，其中專用於兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。
“這400多個品種當中，兒童專用的劑型也不到100種，尤其是兒童用藥專用的液體制劑很少。”安徽省兒童醫療協會會長金玉蓮說，“如抗生素這類藥品，在兒童身上的不良反應率會達到38%∼40%，而從兒童醫院日常運營來看，兒童用藥產生一般性不良反應的佔就診患者總數的1/3。”
金玉蓮表示，兒童吃成人藥會帶來四方面問題：一是劑量不易掌握﹔二是口感不適合兒童，特別是有的藥被掰開后，味道讓孩子接受不了﹔三是服用起來不方便﹔四是副作用大，容易產生不良反應。
據衛生部藥品不良反應監測中心數據顯示：我國兒童用藥不良反應率為12.9%，新生兒高達24.4%。而另一組數據表明，國內每年約有3萬兒童因用藥不良致聾。據中國聾兒康復中心統計，我國7歲以下聾兒，超過30%是藥物過量造成毒副作用。
“有調查顯示，由於濫用青霉素，目前國內兒童的呼吸系統疾病對青霉素的耐藥性達到17%。”張福熙告訴記者。
安徽省立兒童醫院藥劑科副主任醫師張功武表示：“由於兒童用藥缺乏安全的標准，有些劑量是將成人藥劑根據體重等換算之后得出的。而一些藥品說明書中的‘酌減’、‘遵醫囑’等，也都沒有明確標准。以片劑為例，幼童一般隻能吃到1/3或1/4片，但實際生活中，就連專業藥劑師也無法准確把握比例，更別說普通家長了。”
此外，兒童藥品說明也不完全規范。張功武說：“比如抗菌藥物的說明書，兒童用藥的缺項率達到50%以上。比如有些說明書對用藥用多少、一般服用多長時間都沒有准確的說明。”
成本高、利潤低、涉及倫理，兒童藥品開發研制難
半月談記者採訪了解到，兒童藥品研發難、兒童藥品缺乏臨床經驗、制藥廠生產兒童藥品利潤低、報批難等，都是兒童專用藥匱乏的原因。
藥品臨床試驗管理規范規定，不允許18歲以下的兒童進行藥品臨床試驗。“目前在世界范圍內，都存在著兒童藥品匱乏的問題。兒童由於沒有行為能力，更涉及倫理問題，不能像研制成人西藥那樣招募前、中、后三期臨床試驗的志願者，所以大多數藥物對於兒童的安全性尚不了解。這個矛盾是世界性的，正在引起一些國家的重視。”張功武說。
“兒童的用藥反應，隻能在給患者吃過之后，才能知道其反應，因此，具有一定的滯后性。所以對兒童來說，不良反應往往隻能在事后才能發現，不能像成人藥品試驗那樣，可以事前預防。”安徽省立兒童醫院兒內科主任醫師董揚對兒童用藥也表示擔憂。
董揚向記者舉例，比如四環素屬於成人藥物，之前給兒童用過后發現效果不錯。但是，經過一段時間之后發現，四環素會使兒童的牙齒變黑。牙釉質發育不全，因此產生“四環素牙”的說法。
還有氟哌酸，就是俗稱的諾氟沙星，曾經在兒科中廣泛使用。但是后來在動物實驗中發現，對發育中的骨骼生長有一定影響，因此，也漸漸停止使用。可以看出，兒童的藥品不良反應周期長、相對滯后，等到發現時，其危害范圍往往已較廣。
作為為數不多的兒童藥廠，首都兒科研究所基地首兒藥廠辦公室副主任凌霄表示：“藥品的研制需經過立項、審批、臨床、驗証、再審批等程序才能正式生產，一個流程走下來至少2年，需要企業投入大量的人力物力，如果國家的扶持力度不大，企業很難負擔起這麼大的投入。”
業內期盼政策鼓勵、國家投入
根據《2013年中國兒童用藥白皮書》統計，國內兒童用藥市場規模在2009年已達347.42億元，2005年∼2009年年均復合增長率高達11.5%。預計到2015年，中國兒童用藥市場規模將超600億元。
這一潛力巨大的市場依舊面臨藥企投入積極性待提高及研發困難，兒童藥品臨床試驗難以進行等諸多難題。白皮書表示，相關部門應加快出台《國家兒童基本藥物目錄》《兒童臨床用藥管理與規范》，完善《藥品說明書和標簽管理規定》，同時制定兒童藥品招標、定價、醫保等方面政策細則。最終，在規章制度完善的情況下出台《兒童健康法》。
“雖然兒童的人數眾多，但目前我國的重大科研項目當中，對於兒童疾病、藥品研究的項目卻非常少。”對此，張功武建議，國家應當更加重視兒童疾病及藥品的研究，鼓勵企業多生產兒童藥品，普及兒童用藥規范的知識，加強對兒童基礎用藥藥理的宣傳教育。
此外，針對兒童藥品由於開發周期長、生產批量小、批次多、工藝相對復雜、生產成本高導致利潤低等問題，凌霄建議，國家應加大扶持力度，減輕企業研發新藥的負擔，這也有利於鼓勵企業研發的積極性。
國家食品藥品監督管理總局發布的《關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》中，明確將“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施單獨列出。根據規定，國家對立項依據充分且具有臨床試驗數據支持的兒童藥物注冊申請，將給予加快審批。
業內人士建議借鑒美國的做法，對涉及治療兒童疾病藥物的開發研究可享受國家資助、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優惠。（記者 周暢）
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