PET/CT是我國高端影像裝備實現跨越式發展的一個突破口，擁有其獨特的歷史發展機遇。考慮到中國癌症的高發性及高致命性，中國對PET/CT設備的需求巨大。 隻有通過深化行政審批制度的有效改革，在正確的、能體現國家意志的產業政策和行政准入政策的推動下，通過對國產PET/CT產業化的大力支持，才能真正實現PET/CT臨床使用的國產化，才能對重大疾病實現早期、精確診斷，提高診斷水平，節省不必要的醫療開支，才能切實激發市場和社會活力，促進國產醫療裝備做大做強， 使國產高端醫療裝備走出國門， 參與國際競爭， 實現“創新驅動產業升級換代”， 實現“高端裝備制造業2025”的宏偉目標。
一、PET/CT是提高重大疾病診段水平的利器
PET/CT代表了當代醫學影像技術發展的最高水平，也是醫學影像發展的重要裡程碑。它將人體的解剖結構影像與人體的功能/代謝/生化影像精確融合、顯示，使醫生能夠獲得人體各個臟器的組織結構及功能最為全面的信息，已成為現代醫療機構對腫瘤、心腦血管、神經系統等重大疾病的診斷、定位和療效評估不可或缺的高科技影像診斷設備，是典型的“精准醫療”裝備。
目前，在我國，以PET/CT為代表的高端醫療影像設備完全依賴進口，多年來一直被GE、飛利浦、和西門子 （簡稱GPS）三大跨國公司的產品所壟斷。進口設備價格昂貴，維修保養費用高，造成臨床診斷費用居高不下，加重了患者的醫療負擔，對我國降低醫療開支、節約醫療資源產生了不利影響。
在中國科技及產業工作者不斷努力下，我國目前已經完全具備了研發生產PET/CT高端醫學影像設備的能力，形成了一定的產業規模，並實現了產品的上市銷售。國產企業的出現給中國醫療產業帶來顛覆性革命，打開了一個全新的影像時代。 在北京大學生物醫學工程系分子醫學影像團隊的支持下， 北京銳視康公司於2012年12月研制成功了我國第一代自主知識產權的銳視-64型64排PET/CT系統，並在中國人民解放軍總醫院、北京腫瘤醫院與GE和飛利浦公司同等設備進行臨床雙盲對照試驗，對照研究結果証明：該產品完全滿足醫院臨床對疾病診斷的技術要求。在此基礎上，該設備於2014年2月獲得國家藥監局的醫療器械注冊許可証。這是我們國家批准的第一張可以上市銷售的64排PET/CT注冊許可証。該設備的成功上市使我國成為繼美國、德國、荷蘭之后，第四個可以自主制造、生產64排PET/CT設備的國家，使得中國高端醫療設備市場外資品牌一統天下的產業格局可望得到改寫。
二、現行的行政審批嚴重阻礙了國產PET/CT 的市場化進程
經過科研人員的不懈攻關以及國家科研部門的強力支持，我國終於可以生產自己的高端醫療裝備，然而國產PET/CT問世以來兩年多時間，居然沒有銷售出一台，同期銷售的60台的PET/CT均為GPS產品。北京銳視康公司100多人生產團隊和年50台生產能力處於空轉狀態。
令人不可思議的是，國產PET/CT無法進入醫院的原因不是技術問題，也不是市場問題，而是衛計委歧視性配置許可証的行政審批制度：這個制度設計讓國外“一路暢通”，而對國產裝備大門不開。有關支持使用國產高端醫療裝備的政策是“千呼萬喚出不來”，國產PET/CT無法投入使用是“創新驅不動”普遍現象的又一典型案例，國家科研部門高度重視而國家應用部門歧視是創新驅動發展戰略一個值得研究與反思的現象。
國家衛計委設立PET/CT配額制度的初衷是為了防止國內醫療機構對大型醫療影像設備盲目的追求，控制醫療費用的過快增長及醫療資源的不合理分布。這一政策對新興、昂貴的醫療技術在其衛生經濟學價值還沒有得到臨床應用的驗証，同時我國又無法自主生產這些技術的情況下，具有一定積極的作用。這一政策於2003年開始實施， 截止到2014年，我國PET/CT在全國的裝機量不到300台， 而同期美國PET/CT 的裝機量已經超過了5000台。這一行政審批政策在一定程度上對中國PET/CT市場形成了保護。 然而， 在我國已具有自主研發生產PET/CT設備的能力時， 該政策卻嚴重地阻礙了國產PET/CT的市場化，使我國民族產業無法利用自身廣闊的醫療市場做大做強。
PET/CT真是需要國家進行嚴格控制的大型影像診斷設備嗎？其實不然。自2000年第一台PET/CT在美國匹茲堡醫學中心的臨床應用以來， 使用PET/CT進行臨床診斷對減少和降低不必要的醫療開支起到了重大的作用：在美國，PET/CT已成為腫瘤的精確診斷、分期，從而決定採取何種治療手段的臨床重要決策依據。例如：通過PET/CT影像學診斷，可以清楚判斷腫瘤是否還只是局部的現象，還是已經轉移到其他部位， 從而決定是採取手術切除結合放療和化療的治療方案，還是採取腫瘤姑息治療的方案。 PET/CT還可以准確評估心肌功能，避免不必要的搭橋和支架手術等。 由於PET/CT在臨床醫學中所具有的重大診斷價值， 美國醫療保險組織及各大商業醫療保險公司已於2007年將PET/CT的臨床診斷納入醫保范圍。 這是導致美國PET/CT市場迅猛發展的一個重要因素。目前， 除了中國以外， 所有開展PET/CT臨床診斷的國家都將PET/CT的檢查費用納入到醫保范圍。
在我國， 雖然PET/CT行政審批的配額制度表面上抑制了醫療機構對高端醫療設備的購買意願， 限制了對PET/CT大型醫療設備採購的數量， 然而， 由於缺乏PET/CT對腫瘤分型、分期的精確診斷，對心臟功能的必要評估，致使醫生無法對癌症、心血管等重大疾病採取最有效的治療方案， 導致了大量的盲目治療、無效治療和過度治療。 同時， 由於我國目前醫療政策和醫療體制所存在的種種弊端，國家醫療管理部門對腫瘤、心血管等重大疾病缺乏必要的臨床路徑指導，再加上PET/CT高科技影像診斷設備的嚴重缺失，在我國醫療機構中，形成了“重治療，輕診斷”，盲目治療、無效治療、重復治療形成了“常態”， 由此所造成的醫療費用的支出和浪費是非常驚人的。
三、PET/CT配置証的行政審批可以成為發展中國高端醫療裝備產業的政策保障機制
我國已成為全球第一癌症大國，癌症已成為國人生命第一殺手，到目前為止治療癌症最好辦法是“早發現早治療”，而PET/CT是檢測腫瘤的最好工具，這個工具長期掌握在西方手上是不可持繼的。推廣國產高端醫療裝備應體現國家意志，進行頂層設計，利用現有的PET/CT配置許可証的行政審批制度限制GPS跨國公司設備進口的同時， 廢除對國產PET/CT配置許可証的要求，大力推廣國產PET/CT在國內醫療機構的普及， 拉平國產PET/CT在國內醫療機構的裝機量，在已取得“技術”突破的基礎上盡快實現高端醫療儀器“應用”方面量的突破， 使PET/CT配置証的行政審批成為發展中國高端醫療裝備產業的政策保障機制。
目前實行的PET/CT配置証行政審批政策，如果不進行重大改革和調整，隻能成為限制國產醫療裝備產用發展的又一障礙和枷鎖。分析國家衛計委在十二五期間實行的PET/CT配置証的審批政策， 可以清楚的看到：該政策使進口PET/CT“一路暢通”， 而國產PET/CT“創新驅不動” 。早在2010年“十二五”之初， 國家衛計委就明確制定了十二五期間PET/CT要進口142台的目標，同時沒有出台任何鼓勵使用國產PET/CT政策的出台。該規劃在2010年一經公布，GPS三大跨國公司就開始在全國各個省市進行布局， 紛紛搶佔了這些指標，致使國產PET/CT還沒有出生， 就已注定“市場零銷售 ”的命運。由於PET/CT對提高臨床診斷水平的重大意義，很多醫療機構都急需購置該設備，各個省市的醫院都爭先恐后在爭取GE、飛利浦、西門子所得到的配額。由於GPS在中國多年來的耕耘，在高端醫療裝備上、在藥品上，爆出了很多案例，實際上他們早已形成了一個利益集團。國產的設備雖然在2014年獲得了醫療器械注冊許可証，但由於配置許可証在國產PET/CT“出生”前就已經被瓜分完畢，而國家衛計委又沒有及時形成對國產醫療裝備的特殊支持舉措，使得這麼好的設備在兩年之內居然沒有銷售出一台，無法進入國內的醫院使用。
我們應充分反思國家在十二五期間對國產PET/CT限制性的發展政策，深化行政審批制度改革， 使PET/CT配置証的行政審批成為發展中國高端醫療裝備產業的政策保障， 激發市場和社會活力，將國產高端醫療裝備做大做強。
四、高端醫療裝備產業的發展應克服目前“產用分離”、多部門管理的混亂局面
國產高端醫療裝備是“中國制造2015”的一個重要組成部分，要想做大做強， 就必須有效、巧妙的利用目前大型醫療裝備配置許可証的行政審批制度， 使之成為推廣和使用國產創新設備、限制進口的政策利器。
限制和制約以PET/CT為代表的國產高端醫療裝備在國內臨床醫院使用和推廣的另一個重要因素是：目前我們國家在高端醫療裝備的產業化方面存在著嚴重的“產用”分離， 多頭管理，九龍治水的結構性問題：國家食品藥品管理局負責高端醫療裝備的市場准入，國家衛計委負責高端醫療裝備的醫院准入和使用管理， 國家工信部負責高端醫療裝備的產業化， 國家科技部負責高端醫療裝備的自主研發， 國家發改委高新司負責促進“戰略新興產業”的發展……使用國產醫療裝備所形成的醫療費用降低的“紅利”僅僅停留在概念上，無法直接與國家衛計委的各項醫療費用預算等現實的部門利益挂鉤， 同時在GPS國際跨國公司長期經營所形成的巨大利益集團的推動下， 以“質量更好、更安全”為借口,使用進口高端醫療裝備成為國家各級衛生管理部門和醫療機構的“必然”選擇，“創新驅不動”的原因也就一目了然了。 設想：在國家現有醫療費用支出預算不變的情況下，將國產醫療設備在國內銷售所形成的稅收由國家衛計委負責支配， 國產醫療設備“創新驅不動”怪相將會得到有效的改善。
在這方面，巴西的做法值得我們參考和借鑒。巴西比我國落后，但巴西在解決公共健康與醫療衛生問題的理念上比我們要先進。首先，巴西把醫療裝備產業不是放在發改委和工信部，而是直接在巴西衛生部下面設立“健康產業綜合發展與創新局”。巴西是世界上唯一超過一個億人口的國家實行免費全民醫保，為了實現用有效的資源提供最好的保障，降低醫療設備對進口的依賴， 促進國產醫療裝備產業的發展對巴西衛生部“利益攸關”。第二，巴西衛生部還推出了一個很好的政策。在巴西，國產醫療設備首先需要進行國產化認証。國外的廠家如果在巴西隻建生產線，全部在這兒組裝，不被認為是國產化，國產化必須要使用當地的核心技術原件，這個核心技術原件必須要超過50%以上的價值，才被認可為是國產設備。如果認定為國產設備，在招標的過程當中，允許認定的國產設備超過國外進口價格的25%中標，而且給他5年的價格保護期，在五年保護期內，中標的國產設備價格也要逐年合理下降。巴西就是按照這種政策來保護和發展巴西自己的的醫療裝備產業。正是因為巴西國家對國產醫療裝備系統性的政策設計，GPS在巴西沒有形成像中國一樣進口高端醫療裝備產品獨大的局面，有效地保護了巴西國產化的醫療裝備產業，使得整個巴西醫療產業得到有效的發展， 醫療支出費用控制在一個合理的水平。這對我們中國管理者來說，具有很好的借鑒意義。
五、高端醫療裝備行政性審批的改革思路和建議
（一）改革思路
1.國家戰略為先導。首先， 應將“高端醫療裝備國產化”作為一項國家戰略來實施。以PET/CT為代表的高端醫療裝備不僅能夠保障我國人民的健康醫療水平， 降低醫療費用，還能提高我國裝備制造業的能力，拓展中國的國際影響力，服務國家 “一帶一路”發展戰略，成為中國經濟增長新的引擎。高端醫療裝備重要性不僅與保障我國人民醫療健康息息相關，還關系到我國人口健康的信息安全。如果這些技術不掌握在我們自己的手裡，國外廠商就可以通過各種各樣的售后渠道，掌握我們人體健康的安全數據，這樣我們就連續處在一個被動的狀態。因此運用國家政策，進行頂層設計， 有效促進我們自主高端醫療裝備的發展是非常必要的。
2.借鑒高鐵成功模式。在以PET/CT為代表的高端醫療裝備的發展上應借鑒中國在高鐵建設與發展方面的成功經驗。 中國高鐵發展的成功主要是有國家意志為主導， 國家鐵道部利用對中國鐵路市場通過行政管理所形成的控制地位，發揮鐵道部在研發與生產所建立的體系， 形成研發、生產、使用及市場一條龍，在短期內實現了中國高鐵產業的提升和跨越。在我國，健康醫療市場非常巨大。 以衛計委為代表的政府部門應體現國家發展高端醫療裝備與器械的國家意志， 充分利用我國醫療市場未來發展的巨大商機，在高端醫療裝備的配置上極大程度的支持國產高端醫療裝備的使用：對中國自己能夠生產制造的高端醫療產品的配置率應提高到70%以上的份額。 隻有這樣， 中國國產醫療裝備企業才能做大做強，才能像高鐵一樣，立足中國， 走向世界。
3.利用配置許可証拉平與進口高端醫療設備在國內的佔有率。以PET/CT為例，高端醫療裝備配置証制度是把雙刃劍，在一定程度上保護了國內PET/CT市場。但是如果對於國產醫療裝備沒有特殊支持政策，那麼在我們自己擁有自主研發生產的PET/CT以后，配置証的制度對於國產醫療裝備的發展也形成了一個致命的制約。美國是最會利用監管政策促進高科技發展的國家， 它對自己的技術和市場的保護是非常嚴格的：如果認定為核心技術，國家以各種禁運的方式首先來保護，一旦中國實現了突破，馬上通過開放市場的方式進入市場，一旦中國有自己的產品上市， 他們又會以降價的形式全面佔領市場，最終使中國的產業無法發展。PET/CT是中國高端醫療產業的突破，這些方式我們行政主管部門也是可以借鑒的。
（二）改革建議
2014年國產PET/CT 的問世給中國醫療產業帶來顛覆性革命，打開了一個全新的影像時代。但是國產企業身單力薄、涉世未深，如果沒有國家政策的大力扶持，在剛剛學會走路時候被迫與GPS已經模式化的市場上一決高下，必將潰不成軍。 由於現有的配置証政策的制約，按照現行大型醫療設備5年配置計劃及採購流程，國產大型醫療設備在被批准上市后，至少需要2-3年才能實質性地參與其中和可能實現銷售。國產企業舉步維艱，特別是邁出的第一步如果不穩，勢必其積極性會被大大打擊，也同時會無形挫傷到所有為國產大型醫療裝配而不懈努力的企業和團體，導致整體產業的萎靡和觀望。在這種情況下， 提出如下建議:
1. 行政審批制度將主要針對GPS等進口醫療設備廠商。盡管我們的高端醫療裝備已有國產，但是跟GPS百年老店相比，我們還是剛剛起步，如果全部放開，在這種不對稱的競爭環境下，中國醫療裝備將舉步維艱。建議通過配置証的政策，嚴格控制醫療機構購買進口PET/CT產品。 在十三五期間， 進口PET/CT的配置應不多於50台。
2. 全面開放國產高端醫療裝備在國內醫療機構的裝機使用。配置証的政策應該更有力度，方向性更明確的支持民族產業，支持國產醫療裝備的配置。建議：全面放開國產高端醫療裝備在國內醫療機構的裝機使用， 對國產高端醫療裝備予以重點支持和傾斜，拉平國際品牌在中國的市場份額，積極參與國際競爭，並且通過“一帶一路”戰略，佔領“發展中”國家的市場。採取“北京市通過免搖號直接發牌照鼓勵使用國產電動汽車”的做法，取消對國產PET/CT配置証限制，對有意向使用國產PET/CT的醫院，在資質審核通過后， 立即予以配置証的發放。同時，將資質審核的權利下放到相關的行業學會，並隨時受理單位的資質審核需求。
3. 將PET/CT的檢查納入醫保，實現部分報銷。我國已成為全球第一癌症大國，癌症已成為國人生命第一殺手，同時，癌症的治療對國家醫療衛生的開支，對人民生活質量的影響，對社會所形成的壓力和負擔都是巨大的， 必須將惡性腫瘤與癌症的防治提高到“國家公共衛生防治”的高度。 到目前為止，治療癌症最好辦法是“早發現早治療”，而PET/CT是檢測腫瘤的最好工具，是我們能夠減少醫療負擔的最重要的手段。通過中國政府在行政管理及資源配置方面的有效手段，加大對國產PET/CT設備的配置和應用， 發揮PET/CT在癌症治療方面的重大指導意義， 杜絕“重治療，輕診斷”所形成的無效治療、重復治療、過度治療帶來的醫療費用支出的巨大浪費。建議：國家社保部、國家衛計委、發改委應組織聯合工作小組，通過國產設備的推廣使用，盡快將PET/CT的檢查費用由目前的12000元/次， 降低至5000元/次， 同時，將PET/CT檢查費用的50%納入醫保。我們相信：這樣的改革政策不僅能使我國廣大癌症的患者都能享受到世界最先進的診斷技術，提高對癌症的“精准”治療，從而最有效地節省和降低醫療費用的開支，同時也能有效地推進國產PET/CT的做大做強， 立足中國， 走向世界。
[作者簡介] 任秋實，北京大學工學院生物醫學工程系教授。
來源：《行政管理改革》
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