PET/CT是我国高端影像装备实现跨越式发展的一个突破口，拥有其独特的历史发展机遇。考虑到中国癌症的高发性及高致命性，中国对PET/CT设备的需求巨大。 只有通过深化行政审批制度的有效改革，在正确的、能体现国家意志的产业政策和行政准入政策的推动下，通过对国产PET/CT产业化的大力支持，才能真正实现PET/CT临床使用的国产化，才能对重大疾病实现早期、精确诊断，提高诊断水平，节省不必要的医疗开支，才能切实激发市场和社会活力，促进国产医疗装备做大做强， 使国产高端医疗装备走出国门， 参与国际竞争， 实现“创新驱动产业升级换代”， 实现“高端装备制造业2025”的宏伟目标。
一、PET/CT是提高重大疾病诊段水平的利器
PET/CT代表了当代医学影像技术发展的最高水平，也是医学影像发展的重要里程碑。它将人体的解剖结构影像与人体的功能/代谢/生化影像精确融合、显示，使医生能够获得人体各个脏器的组织结构及功能最为全面的信息，已成为现代医疗机构对肿瘤、心脑血管、神经系统等重大疾病的诊断、定位和疗效评估不可或缺的高科技影像诊断设备，是典型的“精准医疗”装备。
目前，在我国，以PET/CT为代表的高端医疗影像设备完全依赖进口，多年来一直被GE、飞利浦、和西门子 （简称GPS）三大跨国公司的产品所垄断。进口设备价格昂贵，维修保养费用高，造成临床诊断费用居高不下，加重了患者的医疗负担，对我国降低医疗开支、节约医疗资源产生了不利影响。
在中国科技及产业工作者不断努力下，我国目前已经完全具备了研发生产PET/CT高端医学影像设备的能力，形成了一定的产业规模，并实现了产品的上市销售。国产企业的出现给中国医疗产业带来颠覆性革命，打开了一个全新的影像时代。 在北京大学生物医学工程系分子医学影像团队的支持下， 北京锐视康公司于2012年12月研制成功了我国第一代自主知识产权的锐视-64型64排PET/CT系统，并在中国人民解放军总医院、北京肿瘤医院与GE和飞利浦公司同等设备进行临床双盲对照试验，对照研究结果证明：该产品完全满足医院临床对疾病诊断的技术要求。在此基础上，该设备于2014年2月获得国家药监局的医疗器械注册许可证。这是我们国家批准的第一张可以上市销售的64排PET/CT注册许可证。该设备的成功上市使我国成为继美国、德国、荷兰之后，第四个可以自主制造、生产64排PET/CT设备的国家，使得中国高端医疗设备市场外资品牌一统天下的产业格局可望得到改写。
二、现行的行政审批严重阻碍了国产PET/CT 的市场化进程
经过科研人员的不懈攻关以及国家科研部门的强力支持，我国终于可以生产自己的高端医疗装备，然而国产PET/CT问世以来两年多时间，居然没有销售出一台，同期销售的60台的PET/CT均为GPS产品。北京锐视康公司100多人生产团队和年50台生产能力处于空转状态。
令人不可思议的是，国产PET/CT无法进入医院的原因不是技术问题，也不是市场问题，而是卫计委歧视性配置许可证的行政审批制度：这个制度设计让国外“一路畅通”，而对国产装备大门不开。有关支持使用国产高端医疗装备的政策是“千呼万唤出不来”，国产PET/CT无法投入使用是“创新驱不动”普遍现象的又一典型案例，国家科研部门高度重视而国家应用部门歧视是创新驱动发展战略一个值得研究与反思的现象。
国家卫计委设立PET/CT配额制度的初衷是为了防止国内医疗机构对大型医疗影像设备盲目的追求，控制医疗费用的过快增长及医疗资源的不合理分布。这一政策对新兴、昂贵的医疗技术在其卫生经济学价值还没有得到临床应用的验证，同时我国又无法自主生产这些技术的情况下，具有一定积极的作用。这一政策于2003年开始实施， 截止到2014年，我国PET/CT在全国的装机量不到300台， 而同期美国PET/CT 的装机量已经超过了5000台。这一行政审批政策在一定程度上对中国PET/CT市场形成了保护。 然而， 在我国已具有自主研发生产PET/CT设备的能力时， 该政策却严重地阻碍了国产PET/CT的市场化，使我国民族产业无法利用自身广阔的医疗市场做大做强。
PET/CT真是需要国家进行严格控制的大型影像诊断设备吗？其实不然。自2000年第一台PET/CT在美国匹兹堡医学中心的临床应用以来， 使用PET/CT进行临床诊断对减少和降低不必要的医疗开支起到了重大的作用：在美国，PET/CT已成为肿瘤的精确诊断、分期，从而决定采取何种治疗手段的临床重要决策依据。例如：通过PET/CT影像学诊断，可以清楚判断肿瘤是否还只是局部的现象，还是已经转移到其他部位， 从而决定是采取手术切除结合放疗和化疗的治疗方案，还是采取肿瘤姑息治疗的方案。 PET/CT还可以准确评估心肌功能，避免不必要的搭桥和支架手术等。 由于PET/CT在临床医学中所具有的重大诊断价值， 美国医疗保险组织及各大商业医疗保险公司已于2007年将PET/CT的临床诊断纳入医保范围。 这是导致美国PET/CT市场迅猛发展的一个重要因素。目前， 除了中国以外， 所有开展PET/CT临床诊断的国家都将PET/CT的检查费用纳入到医保范围。
在我国， 虽然PET/CT行政审批的配额制度表面上抑制了医疗机构对高端医疗设备的购买意愿， 限制了对PET/CT大型医疗设备采购的数量， 然而， 由于缺乏PET/CT对肿瘤分型、分期的精确诊断，对心脏功能的必要评估，致使医生无法对癌症、心血管等重大疾病采取最有效的治疗方案， 导致了大量的盲目治疗、无效治疗和过度治疗。 同时， 由于我国目前医疗政策和医疗体制所存在的种种弊端，国家医疗管理部门对肿瘤、心血管等重大疾病缺乏必要的临床路径指导，再加上PET/CT高科技影像诊断设备的严重缺失，在我国医疗机构中，形成了“重治疗，轻诊断”，盲目治疗、无效治疗、重复治疗形成了“常态”， 由此所造成的医疗费用的支出和浪费是非常惊人的。
三、PET/CT配置证的行政审批可以成为发展中国高端医疗装备产业的政策保障机制
我国已成为全球第一癌症大国，癌症已成为国人生命第一杀手，到目前为止治疗癌症最好办法是“早发现早治疗”，而PET/CT是检测肿瘤的最好工具，这个工具长期掌握在西方手上是不可持继的。推广国产高端医疗装备应体现国家意志，进行顶层设计，利用现有的PET/CT配置许可证的行政审批制度限制GPS跨国公司设备进口的同时， 废除对国产PET/CT配置许可证的要求，大力推广国产PET/CT在国内医疗机构的普及， 拉平国产PET/CT在国内医疗机构的装机量，在已取得“技术”突破的基础上尽快实现高端医疗仪器“应用”方面量的突破， 使PET/CT配置证的行政审批成为发展中国高端医疗装备产业的政策保障机制。
目前实行的PET/CT配置证行政审批政策，如果不进行重大改革和调整，只能成为限制国产医疗装备产用发展的又一障碍和枷锁。分析国家卫计委在十二五期间实行的PET/CT配置证的审批政策， 可以清楚的看到：该政策使进口PET/CT“一路畅通”， 而国产PET/CT“创新驱不动” 。早在2010年“十二五”之初， 国家卫计委就明确制定了十二五期间PET/CT要进口142台的目标，同时没有出台任何鼓励使用国产PET/CT政策的出台。该规划在2010年一经公布，GPS三大跨国公司就开始在全国各个省市进行布局， 纷纷抢占了这些指标，致使国产PET/CT还没有出生， 就已注定“市场零销售 ”的命运。由于PET/CT对提高临床诊断水平的重大意义，很多医疗机构都急需购置该设备，各个省市的医院都争先恐后在争取GE、飞利浦、西门子所得到的配额。由于GPS在中国多年来的耕耘，在高端医疗装备上、在药品上，爆出了很多案例，实际上他们早已形成了一个利益集团。国产的设备虽然在2014年获得了医疗器械注册许可证，但由于配置许可证在国产PET/CT“出生”前就已经被瓜分完毕，而国家卫计委又没有及时形成对国产医疗装备的特殊支持举措，使得这么好的设备在两年之内居然没有销售出一台，无法进入国内的医院使用。
我们应充分反思国家在十二五期间对国产PET/CT限制性的发展政策，深化行政审批制度改革， 使PET/CT配置证的行政审批成为发展中国高端医疗装备产业的政策保障， 激发市场和社会活力，将国产高端医疗装备做大做强。
四、高端医疗装备产业的发展应克服目前“产用分离”、多部门管理的混乱局面
国产高端医疗装备是“中国制造2015”的一个重要组成部分，要想做大做强， 就必须有效、巧妙的利用目前大型医疗装备配置许可证的行政审批制度， 使之成为推广和使用国产创新设备、限制进口的政策利器。
限制和制约以PET/CT为代表的国产高端医疗装备在国内临床医院使用和推广的另一个重要因素是：目前我们国家在高端医疗装备的产业化方面存在着严重的“产用”分离， 多头管理，九龙治水的结构性问题：国家食品药品管理局负责高端医疗装备的市场准入，国家卫计委负责高端医疗装备的医院准入和使用管理， 国家工信部负责高端医疗装备的产业化， 国家科技部负责高端医疗装备的自主研发， 国家发改委高新司负责促进“战略新兴产业”的发展……使用国产医疗装备所形成的医疗费用降低的“红利”仅仅停留在概念上，无法直接与国家卫计委的各项医疗费用预算等现实的部门利益挂钩， 同时在GPS国际跨国公司长期经营所形成的巨大利益集团的推动下， 以“质量更好、更安全”为借口,使用进口高端医疗装备成为国家各级卫生管理部门和医疗机构的“必然”选择，“创新驱不动”的原因也就一目了然了。 设想：在国家现有医疗费用支出预算不变的情况下，将国产医疗设备在国内销售所形成的税收由国家卫计委负责支配， 国产医疗设备“创新驱不动”怪相将会得到有效的改善。
在这方面，巴西的做法值得我们参考和借鉴。巴西比我国落后，但巴西在解决公共健康与医疗卫生问题的理念上比我们要先进。首先，巴西把医疗装备产业不是放在发改委和工信部，而是直接在巴西卫生部下面设立“健康产业综合发展与创新局”。巴西是世界上唯一超过一个亿人口的国家实行免费全民医保，为了实现用有效的资源提供最好的保障，降低医疗设备对进口的依赖， 促进国产医疗装备产业的发展对巴西卫生部“利益攸关”。第二，巴西卫生部还推出了一个很好的政策。在巴西，国产医疗设备首先需要进行国产化认证。国外的厂家如果在巴西只建生产线，全部在这儿组装，不被认为是国产化，国产化必须要使用当地的核心技术原件，这个核心技术原件必须要超过50%以上的价值，才被认可为是国产设备。如果认定为国产设备，在招标的过程当中，允许认定的国产设备超过国外进口价格的25%中标，而且给他5年的价格保护期，在五年保护期内，中标的国产设备价格也要逐年合理下降。巴西就是按照这种政策来保护和发展巴西自己的的医疗装备产业。正是因为巴西国家对国产医疗装备系统性的政策设计，GPS在巴西没有形成像中国一样进口高端医疗装备产品独大的局面，有效地保护了巴西国产化的医疗装备产业，使得整个巴西医疗产业得到有效的发展， 医疗支出费用控制在一个合理的水平。这对我们中国管理者来说，具有很好的借鉴意义。
五、高端医疗装备行政性审批的改革思路和建议
（一）改革思路
1.国家战略为先导。首先， 应将“高端医疗装备国产化”作为一项国家战略来实施。以PET/CT为代表的高端医疗装备不仅能够保障我国人民的健康医疗水平， 降低医疗费用，还能提高我国装备制造业的能力，拓展中国的国际影响力，服务国家 “一带一路”发展战略，成为中国经济增长新的引擎。高端医疗装备重要性不仅与保障我国人民医疗健康息息相关，还关系到我国人口健康的信息安全。如果这些技术不掌握在我们自己的手里，国外厂商就可以通过各种各样的售后渠道，掌握我们人体健康的安全数据，这样我们就连续处在一个被动的状态。因此运用国家政策，进行顶层设计， 有效促进我们自主高端医疗装备的发展是非常必要的。
2.借鉴高铁成功模式。在以PET/CT为代表的高端医疗装备的发展上应借鉴中国在高铁建设与发展方面的成功经验。 中国高铁发展的成功主要是有国家意志为主导， 国家铁道部利用对中国铁路市场通过行政管理所形成的控制地位，发挥铁道部在研发与生产所建立的体系， 形成研发、生产、使用及市场一条龙，在短期内实现了中国高铁产业的提升和跨越。在我国，健康医疗市场非常巨大。 以卫计委为代表的政府部门应体现国家发展高端医疗装备与器械的国家意志， 充分利用我国医疗市场未来发展的巨大商机，在高端医疗装备的配置上极大程度的支持国产高端医疗装备的使用：对中国自己能够生产制造的高端医疗产品的配置率应提高到70%以上的份额。 只有这样， 中国国产医疗装备企业才能做大做强，才能像高铁一样，立足中国， 走向世界。
3.利用配置许可证拉平与进口高端医疗设备在国内的占有率。以PET/CT为例，高端医疗装备配置证制度是把双刃剑，在一定程度上保护了国内PET/CT市场。但是如果对于国产医疗装备没有特殊支持政策，那么在我们自己拥有自主研发生产的PET/CT以后，配置证的制度对于国产医疗装备的发展也形成了一个致命的制约。美国是最会利用监管政策促进高科技发展的国家， 它对自己的技术和市场的保护是非常严格的：如果认定为核心技术，国家以各种禁运的方式首先来保护，一旦中国实现了突破，马上通过开放市场的方式进入市场，一旦中国有自己的产品上市， 他们又会以降价的形式全面占领市场，最终使中国的产业无法发展。PET/CT是中国高端医疗产业的突破，这些方式我们行政主管部门也是可以借鉴的。
（二）改革建议
2014年国产PET/CT 的问世给中国医疗产业带来颠覆性革命，打开了一个全新的影像时代。但是国产企业身单力薄、涉世未深，如果没有国家政策的大力扶持，在刚刚学会走路时候被迫与GPS已经模式化的市场上一决高下，必将溃不成军。 由于现有的配置证政策的制约，按照现行大型医疗设备5年配置计划及采购流程，国产大型医疗设备在被批准上市后，至少需要2-3年才能实质性地参与其中和可能实现销售。国产企业举步维艰，特别是迈出的第一步如果不稳，势必其积极性会被大大打击，也同时会无形挫伤到所有为国产大型医疗装配而不懈努力的企业和团体，导致整体产业的萎靡和观望。在这种情况下， 提出如下建议:
1. 行政审批制度将主要针对GPS等进口医疗设备厂商。尽管我们的高端医疗装备已有国产，但是跟GPS百年老店相比，我们还是刚刚起步，如果全部放开，在这种不对称的竞争环境下，中国医疗装备将举步维艰。建议通过配置证的政策，严格控制医疗机构购买进口PET/CT产品。 在十三五期间， 进口PET/CT的配置应不多于50台。
2. 全面开放国产高端医疗装备在国内医疗机构的装机使用。配置证的政策应该更有力度，方向性更明确的支持民族产业，支持国产医疗装备的配置。建议：全面放开国产高端医疗装备在国内医疗机构的装机使用， 对国产高端医疗装备予以重点支持和倾斜，拉平国际品牌在中国的市场份额，积极参与国际竞争，并且通过“一带一路”战略，占领“发展中”国家的市场。采取“北京市通过免摇号直接发牌照鼓励使用国产电动汽车”的做法，取消对国产PET/CT配置证限制，对有意向使用国产PET/CT的医院，在资质审核通过后， 立即予以配置证的发放。同时，将资质审核的权利下放到相关的行业学会，并随时受理单位的资质审核需求。
3. 将PET/CT的检查纳入医保，实现部分报销。我国已成为全球第一癌症大国，癌症已成为国人生命第一杀手，同时，癌症的治疗对国家医疗卫生的开支，对人民生活质量的影响，对社会所形成的压力和负担都是巨大的， 必须将恶性肿瘤与癌症的防治提高到“国家公共卫生防治”的高度。 到目前为止，治疗癌症最好办法是“早发现早治疗”，而PET/CT是检测肿瘤的最好工具，是我们能够减少医疗负担的最重要的手段。通过中国政府在行政管理及资源配置方面的有效手段，加大对国产PET/CT设备的配置和应用， 发挥PET/CT在癌症治疗方面的重大指导意义， 杜绝“重治疗，轻诊断”所形成的无效治疗、重复治疗、过度治疗带来的医疗费用支出的巨大浪费。建议：国家社保部、国家卫计委、发改委应组织联合工作小组，通过国产设备的推广使用，尽快将PET/CT的检查费用由目前的12000元/次， 降低至5000元/次， 同时，将PET/CT检查费用的50%纳入医保。我们相信：这样的改革政策不仅能使我国广大癌症的患者都能享受到世界最先进的诊断技术，提高对癌症的“精准”治疗，从而最有效地节省和降低医疗费用的开支，同时也能有效地推进国产PET/CT的做大做强， 立足中国， 走向世界。
[作者简介] 任秋实，北京大学工学院生物医学工程系教授。
来源：《行政管理改革》
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