論我國政府保障受試者權益立法的不足與完善

近年來，國家對科技創新的投入不斷加大，各領域科技研發也取得了諸多成績。科技法制的建設步伐也亦步亦趨。其間，受試者權益的保障問題，隨著黃金大米試驗、轉基因等社會性事件的涌現而備受社會各界關注，其中也凸顯了我國受試者權益保障立法的不足。從西方國家的經驗來看，政府立法是保障受試者權益最直接的法律依據。為此，筆者擬在比較視野下，就完善我國政府層面保障受試者權益的法律制度進行探討。

一、知情同意：缺損的權利清單

知情同意（informed consent）是受試者權益保障制度的核心。知情同意的實現包含兩個要點，一是受試者的充分知情，了解其所參與的研究活動的目的、內容、風險、預期利益﹔二是受試者在知情基礎上做出同意（或不同意）參與研究的決定時，其意思表示的真實性。知情同意在立法上的體現首先在於明確受試者知情權所及的內容清單。不過，在我國現行法中，此項清單尚付之闕如。原衛生部2007年發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《審查辦法（試行）》）中涉及“知情同意”的內容包括第十條、第十四至十八條、第二十條等條款，所佔篇幅比例雖不算少，卻未對受試者的知情范圍做明確界定及充分闡釋，這種在信息告知范圍上的模糊表述，實際上給予研究者及其單位極大的自由處分權限，很難想象后者會如何“依法”履行告知義務。2012年的黃金大米事件就是一例。除《審查辦法（試行）》外，原衛生部2003年出台的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》第八條關於知情同意的規定，以及衛計委2013年7月發布的《涉及人體的醫學科學技術研究管理辦法（征求意見稿）》中提到知情同意的第十二、十四、二十九條中，也同樣未對信息的告知范圍做出明確要求。相比而言，西方國家的立法在這方面備極詳細，甚至到了“煩瑣”的程度。如美國聯邦政府各部委統一採用的“通用規則”（common rules），是該國保障受試者權利的國家性法律標准。該法將研究人員對受試者的信息告知義務分為兩個層次：一是其第116條（a）項明確劃定了知情權涵蓋的基本范圍，這是研究人員必須向參與者披露的法定范圍，包括八個方面：（1）對研究目的、參與者的預計參與期間的解釋說明，對參與程序的說明，以及對實驗性程序的確認和說明。（2）對於參與者將面臨的一切合理的可預見（foreseeable risks）風險或不適（discomforts）的說明。（3）對參與者或他人將可能享受到的，來自研究活動的合理的預期利益的說明。（4）對可能存在的某種有利於參與者的可選擇治療程序或方法的說明。（5）就針對可能導致參與者身份泄露的記錄實施保密的說明。（6）對在實施超過最低風險的研究活動的情況下，如果參與者在研究活動中受到傷害，將如何進行補償或治療，其具體包括哪些措施或內容，以及獲取進一步的信息。（7）說明誰將負責受理並回答有關研究及研究參與者權利的詢問，以及誰將負責處理參與者在研究中受到傷害事務。（8）一份關於參與決定的自願性，及拒絕參與不會招致懲罰，也不會有損受試者利益的聲明。除這八項必須披露的信息外，45CFR46.116（b）還規定了須額外披露的六類在倫理委員會（IRB）認為適當的情況下，可以要求某一項研究活動的知情同意流程中，向參與者披露“其中的一項或多項”。除美國外，加拿大三大國家科學基金（NSERC、CIHR、SSHRC）共同制定，並以政府名義發布的《三理事會政策聲明》第3.2條也詳細地列出了研究人員必須告知“參與者”（Participants）的12類信息。﹝1﹞澳大利亞聯邦政府出台的《國家聲明》第2.2.6條，也明示了研究人員應當告知參與者的13類信息。﹝2﹞以上各國立法中明確列出的信息范圍實為知情同意的基礎，它的清晰和完備，對於維護受試者的知情權和自主權來說至關重要，更有助於其在權益被侵害時的維權。正因如此，上述各國才在立法中不厭其煩地加以詳細列舉。

值得肯定的是，上述立法經驗已經受到關注。2014年4月30日，衛計委在官網上公布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（征求意見稿）》中，設立了專門的“知情同意”一章，該章第三十二條規定了“研究人員應向受試者說明”的9項信息，其中的第二至九項無論是內容還是次序，均為上文提到的美國通用規則第116（a）中八類信息的翻版。另外，第三十三條又規定了“知情同意書”必須包括的七項內容。不過，這七類信息中有些與三十二條中的九類信息有實質性重合。其在知情同意實踐中與第三十二條有何實質區別，在落實上有何不同，值得追問。除此之外，上述各條款列舉的信息范圍依然存在缺項。在前文提到的加拿大《三理事會政策聲明》為例，其第3.2條還規定研究者須告知受試者研究活動的資助方或贊助方，以及受試者將因參與研究而取得的報酬（payments）或補償（reimbursement）。﹝3﹞對這些信息的強制披露，一方面對於發現和處理明確存在的或潛在的利益沖突（conflict of interest），維護受試者的權益來說十分重要﹔另一方面，對於監督研究者行為的正當性，以及后續查處舞弊及不端行為（比如不當激勵或引誘受試者參與），維護受試者權益來說，同樣具有重要意義。諸如此類重要內容，並非僅限於上述兩項，限於篇幅，此不一一列舉。簡言之，所謂知情同意，實為受試者知情權與自主權的落實。它既是一份權利清單，也是一個落實該清單的持續性過程（ongoing process），二者是衡量有關知情同意立法是否嚴密及合理的基本尺度，是相關立法中不應忽視的重要問題。

二、倫理審查：程序的正當性問題

倫理委員會是監督保障受試者立法實施的首要主體。由其實施的倫理審查，是為研究活動的倫理的可接受性提供了基本的程序保障。而要確保倫理委員會公正合理地履職，必須在其組織原則與審查程序兩個環節貫徹正當程序（due process）精神。從這一角度來看，我國有關立法尚存在顯著不足。

1.倫理委員會的組織原則

正當程序的首要精神是“自己不做自己的法官”。這一精神在倫理委員會的組織原則上，應當體現在三個方面：

其一，倫理委員會的組織應具有多元代表性。以美國聯邦政府“通用規則” 為例，其第107條（a）項要求倫理委員會成員能夠代表“種族、性別、文化背景”的多樣性。這種多樣非是空泛的精神表達，其十分重視受試者的利益相關性，貫徹人權保障中的個案正義精神，為此，其要求“如果倫理委員會經常審查那些脆弱群體，如未成年人、在押人員、孕婦、殘疾人員或心智能力殘缺人員的研究活動，則其必須考慮接受在這方面具有豐富知識和經驗的人員作為成員”。作為一極端性個案，45CFR46第304（a）項甚至要求在實施以在押犯人為受試者的研究時，倫理委員會中應當包含在押人員。其二，倫理委員會的知識構成，不僅應當體現科學的、專業化的立場，還應當體現通俗化的立場。通用規則第107條（c）項特別要求按最低人數（5人）組成的倫理委員會“必須接受至少一名主要關注非科學領域問題的人士作為成員”。另如前述澳大利亞《國家聲明》第5.1.30條（b）項也明確要求倫理委員會中應當包含一定比例的“非從事醫學、科技、法律或學術工作的外行人士（lay people）”。其三，倫理委員會必須含有一定比例的來自其所在單位以外的成員。如通用規則第107條（d）項即要求每一倫理委員會“必須接納至少一名與其所服務的科研單位之間無隸屬關系的人士作為成員，並且該人士不得為該單位所屬人員的近親屬”。其中的立法意圖很明確，即通過引入外部人員，加強委員會的組織內監督，減少審查過程中的徇私舞弊和侵害受試者權益的情況。必須指出的是，上述各項原則在前述澳大利亞、加拿大等國的有關規章文件中也有明確體現，限於篇幅，此不贅述。

我國立法中也部分吸納了上述原則，但尚有不足：其一，在倫理委員會的知識構成原則上有局限。盡管衛生部《審查辦法（試行）》第七條要求倫理委員會應包含各相關領域專家，展現了多元價值立場，但總體上仍側重於體現學術性、專業性立場，未顧及非專業性或通俗性立場。事實上，這種“非專業化”的立場很重要，從根本上說，所謂“科學倫理”絕非要建立科學家的“專屬倫理”，而是要探究科學活動在倫理上的可接受性。德國科學哲學家漢斯·波塞爾指出：“對科學來說，並不存在一個科學的‘專門倫理’，而隻有科學內在的專門問題，而這些問題又與科學外的普遍准則相聯系。”﹝4﹞事實上，上述“專屬”觀念是客觀存在的，並且妨礙了有關領域的法制建設。其二，關於倫理委員會的組織結構的規定，容易滋生“自審自糾”之弊。2007年《審查辦法（試行）》未要求委員會中必須有外部人員，2014年修正征求意見稿亦復如此。如此則研究單位可以全部聘任內部人員組成倫理委員會，“法官自審”的局面難以避免，審查的獨立性無從保障，受試者的權益也就難以保障。其三，現行的所有立法中，在倫理委員會的任命與組織規則中，均無強制性利益披露及回避的要求，從而很難及時發現審查人員所涉入的利益沖突，更難以有效處置審查中的徇私舞弊。實際上，在各國立法中，利益披露與利益沖突的識別與處置，均被視為重要的行為監督機制和不端行為預防機制。

2.倫理審查的依據和強度

除上述內容外，程序正當還特別強調合法性價值，而實現合法性的前提是有法可依。現行立法除在倫理委員會的組織原則上存在疏漏，更在審查的程序的設計上存在不足，其基本表現：

一是有關倫理審查的規定過於簡陋且可操作性差。在法治環境下，倫理審查雖有“倫理”之名，但行事必須有法可依。比如：前述美國通用規則早已被編入聯邦行政法典（CFR）﹔另如加拿大三大科學基金組織聯合出台的科學倫理規章的效力，也在司法實踐中被確認。﹝5﹞這些法規實為一套詳細且可操作的審查行事標准。我國衛生部2007年《審查辦法（試行）》第二十條雖然列出了倫理委員會應當關注的具體事項，但內容簡而無當，更缺乏必要的操作性。如其第（二）項要求倫理委員會判斷“研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求”，其中的“倫理原則”無明確指向，該部也從未發布過專門的解釋。另如該條第（三）項要求審查人員評估“受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適”，但在該法和其他法規中，衛生部從未完整地界定和闡述過“風險”的含義、類別與等級。這相當於將裁量權完全交由審查人員。再如第（八）項要求審查人員評估“受試者是否因參加研究而獲得合理補償”，所謂“合理”也無原則性說明。在實踐中，許多受試者受到高額“補償”的誘惑，從而忽略了其本應注意的風險，從而在意思表示不真實的情況下，做出了參與決定。這樣簡陋的規定比比皆是，其維權效果可想而知。不過，與之相比，我國兩大科學基金組織至今未出台任何規章，更加難如人意。在無法可依的情況下，審查的合理性必然無從保障，所謂倫理審查真成了名符其實的“倫理”審查。

二是現行法未合理體現審查強度與風險的比例關系。其一，審查的等級性與風險等級的對應關系不清晰。通常，風險越高則審查強度越高。一些發達國家的立法中規定了類似“普通程序”及“簡易審查”的兩檔審查程序，﹝6﹞其主要以研究風險等級為依據。這樣的制度設計兼顧維護受試者權益和審查的效率。而前述《審查辦法（試行）》第二十一條中雖然提及“最低風險”，並據此規定了“由倫理委員會主席或者由其指定一個或幾個委員進行審查”的簡易程序，但該《審查辦法（試行）》並未清晰完整地界定風險並予以分級，從而難以持之有據地區分審查類型，更難以全面合理地理解和保障受試者的權益。2014年衛計委公布的該辦法修正案征求意見稿也無改進。其二，立法中對持續審查的重視不足。在西方各國立法中，倫理審查通常被分為研究立項前審查及立項后的持續審查兩個階段。﹝7﹞其中，后者是維系研究活動的持續合規的基本程序保障。現行的衛生部《審查辦法（試行）》涉及持續審查的第十八條規定“當項目的實施程序或者條件發生變化時，必須重新獲得受試者的知情同意，並重新向倫理委員會提出倫理審查申請”﹔另有第二十二條規定研究活動“實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告”。這兩條規定實質上將持續審查定位成被動式、消極式的程序，隻有在上述特定情況下，才能夠依申請啟動。該取向在2014年《審查辦法（試行）》修正案征求意見稿中亦無變化。在西方各國立法中，持續審查程序是由倫理委員會定期主動實施的積極性、常規性審查程序，其審查間隔與程序類型同樣視風險高低而定。前文提到的各國法規及政策中，不僅普遍明確了審查強度（頻率及審查類型）與受試者面臨的風險之間的正比關系，﹝8﹞更明確了審查中操作性規范及標准。以美國衛生部人類研究保護辦公室（OHRP）2010年出台的《關於倫理委員會對研究活動實施持續審查的指南》為例，其不僅詳細闡明了持續審查中的五大注意事項，及對審查程序的十一項要求，更對持續審查程序類型（簡易或普通程序）的適用、審查頻度等涉及各個方面的操作規程開列出細則。﹝9﹞總之，持續審查與立項前審查同樣重要。持續（ongoing）是知情同意的一項基本構成要素，﹝10﹞而沒有合理有效的持續審查，知情同意的持續性便會成為空中樓閣。

三、立法的通用性與部門協同的不足

就受試者權益保障問題來說，前述西方各國大都十分重視部門間的協同立法及立法的通用性。這種協同及通用性的取向總體上表現在兩個方面：

1.立法步調的協同

比如，至1990年前后，美國聯邦政府衛生部保障受試者立法（即45CFR46）中的supart A一節，已經被聯邦政府16個部、委、署統一採納為保障受試者權益的法律標准。至1995年，中央情報局（CIA）也採納了該法。2015年8月，由包括國家科學基金會（NSF）在內的16個部、委、署共同參與修正的通用規則討論意見稿，又被公布於美國立法網。除此之外，前文提到的澳大利亞《國家聲明》及加拿大《三理事會政策聲明》，則是其國內自然科學及人文社會科學基金組織共同制定，並統一適用於各自資助的研究領域。在政府層面來看，參與相關立法的有公共衛生等行政部門，也有政府科學基金組織。不僅有自然科學基金組織，也有資助人文及社會科學基金組織。立法者不僅致力於構建通用於各部門的法律標准，更致力於確立適用於自然科學及人文社會科學的受試者權益保障通用標准，這是其協同立法的根本旨趣所在。

2.法律實施與監督保障機制的整合

客觀來說，這種協同立法和統一適用的模式，有利於在國家層面構建統一的保障受試者權益的法律標准，避免令出多門、法規不一之弊。從法規的執行方面來看，有助於加強部門間的橫向協作，整合法律實施與監督機制。美國聯邦政府採納通用規則的各個部委，均接納了統一的倫理委員會監督機制﹔加拿大NSERC、CIHR及HHSRC為落實《三理事會政策聲明》及相關問責機制的《三理事會負責任研究行為章程》而聯合組建的研究倫理專門小組（PRE）、負責任研究行為專門小組（PRCR） 及負責任研究行為秘書處（SCRC）﹔澳大利亞ARC與NHMRC為執行《澳大利亞負責任研究行為准則》，以及保障《國家聲明》的實施而聯合組建的澳大利亞研究誠信委員會（ARIC），也都是為了統一法規的實施口徑，提高保障效率及協調部門管理職能而採取的組織性措施。

相形之下，我國有關的制度建設尚須在兩個方面做出改進：一方面，相關政府部門如衛計委、國家兩大科學基金之間在立法上缺乏協同。部門間立法步伐不協調，法出多門和標准不一的前景可以預見，這對於維護受試者的權益百無一利。而法制建設中的協同不足，也說明了立法意識的落后。我國現行保護受試者的專門性立法主要來自衛計委，其立法規制的研究活動范圍主要限於生物醫學研究領域，尚未把其他領域或類型的研究活動納入立法規制及審查監督的范圍，這顯然不合理。舉例來說，除了醫學領域外，其他所有涉及使用個人信息的定性研究及數據庫分析法的自然科學及人文社會科學研究領域，都存在對保障受試者權益的制度需求，但兩大科學基金至今未出台任何規章。另一方面，在法出多門、規制標准參差不一的情況下，法律實施及保障上難免各立“家法”、各行其是，這不僅徒增行政成本，更不利於維護受試者的權利。故在推進相關法制建設的過程中，不僅要促進部門立法協作，構建統一的法律標准，更重要的是整合法律法規的實施保障與監督機制，減少低效重復與“法律打架”之弊，降低受試者的維權成本。

四、結 語

自1970年代以后，隨著“塔斯基吉”事件等科學丑聞的披露，西方國家毫不遲疑地引入法制手段規制科學研究行為，保障受試者權益。就我國國內來說，近年來，從黃金大米事件到跨國藥企在我國的人體試驗事件的曝光，健全受試者保障法制的必要性與緊迫性已經無須論爭，但法制建設躑躅不前，既表現在立法的內容結構上，也表現在立法體制機制上。而造成這些問題的主要原因並非全肇端於客觀方面。目前，有一種觀念認為科學研究是對未知的探索，應予鼓勵而不應加以限制，科學活動應當因此而獲得倫理及法律上的“豁免權”，研究者更不能因研究而被問責。這種觀念在一定程度上遲滯了法制建設進程。必須指出的是，科學研究絕非與社會“絕緣”的“真空”，它植根於現實的社會環境，且常常需要公眾的參與，接受倫理與法制的規制，恰是當代科學倫理的根本命題所在。反過來說，在法治社會中，侵犯他人權益或侵害公序良俗的行為應當被追究，這是全社會的共識，科學家及科學活動是否可以例外，已經無須討論。

﹝參考文獻﹞

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﹝10﹞ 唐偉華，王國騫.試析英美等國保護受試者立法中“知情同意”的構成要素﹝J﹞.中國基礎科學，2014（3）：22-26.